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关于ISO 13485认证的关键问题上海悠迪以及回答


ISO 13485医疗器械质量管理体系:ISO 13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准,其全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。


它采用了基于ISO 9001标准中PDCA的相关理念,相较ISO 9001标准适用于所有类型的组织,ISO 13485更具有专业性,重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织。


ISO 13485标准是一个独立的标准,其章节、结构及某些章节的内容虽然与ISO 9001标准相同,但由于ISO 13485结合了医疗器械行业的特点,重点突出了法律法规要求、淡化了顾客满意、删减了ISO 9001标准的一些重要要求,因此满足ISO 13485标准的要求并不等于同时满足了ISO 9001标准的要求。简单来说,两者主要区别如下:

1)适用范围不同;

2)根本核心思想不同;

3)ISO 13485标准中关于删减的规定与ISO 9001不同;

4)与ISO 9001标准相比较,ISO 13485没有过程模式图;

5)与ISO 9001标准相比较,ISO 13485是对产品技术要求的补充;

6)与ISO 9001标准相比较,ISO 13485中对文件化程度的要求更高等等。

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ISO 13485标准重点内容?

1)本标准以法规要求为主线,强化了企业满足法规要求的主体责任;

2)本标准强调基于风险的方法管理过程,强化组织应将基于风险的方法应用于控制质量管理体系所需的适当过程;

3)本标准重点强调与监管机构进行沟通和报告的要求;

4)本标准在ISO 9001的基础上,更加强调形成文件的要求和记录的要求。

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ISO 13485认证适用哪些企业类型?

ISO 13485认证主要涉及的组织类型包括:医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件/材料供应商等。

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ISO 13485认证适用的相关产品范围有?

ISO 13485认证涉及的相关产品分为7个技术领域。

1)非有源医疗设备;

2)有源(非植入)医疗器械;

3)有源(植入)医疗器械;

4)体外诊断医疗器械;

5)对医疗器械的灭菌方法;

6)包含/使用特定物质/技术的医疗器械;

7)医疗器械有关服务。

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ISO 13485有何认证意义?

1)提高和改善企业的管理水平,规避法律风险,增加企业的知名度。

2)提高和保证产品的质量水平,使企业获取更大的经济效益。

3)有利于消除贸易壁垒,取得进入国际市场的通行证。

4)有利于增强产品的竞争力,提高产品的市场占有率。

5)通过有效的风险管理,有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。

6)提高员工的责任感,积极性和奉献精神。

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